上海市激光技术研究所有限公司因生产医疗器械说明书不合规被处罚

  上海市激光技术研究所有限公司因涉嫌生产说明书不符合相关规定的医疗器械，被上海市药品监督管理局做出详细的调查并处罚。

  据悉，上海市激光技术研究所有限公司是一家专门干激光技术探讨研究的公司，持有《医疗器械生产许可证》和产品名称为二氧化碳激光治疗机的医疗器械注册证。然而，该公司生产的二氧化碳激光治疗机的使用说明书里面的“适合使用的范围”内容与注册证中载明的不一致。

  根据调查的最终结果，上海市激光技术研究所有限公司从2021年9月至2022年10月期间，生产并放行了21台二氧化碳激光治疗机，并已全部销售完毕，货值金额高达1027500元。使用说明书里面的“适合使用的范围”内容涉及到的临床适用症比注册证中载明的范围更广，存在误导消费者的嫌疑。

  针对这一违背法律规定的行为，上海市药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，对上海市激光技术研究所有限公司进行了罚款处理，罚款金额为30000元。此外，该公司还需在规定期限内完成说明书的修改更换。

  上海市药品监督管理局强调，医疗器械的生产企业一定严格遵守相关法律和法规，确定保证产品的安全性和有效性。对于违反规定的行为，将依法予以严厉打击。

  上海市激光技术研究所有限公司此次被处罚事件再次提醒所有企业，必须严格遵守相关法律和法规，合法合规地进行生产经营活动，才能确保企业的长远发展和社会稳定。同时，消费的人在购买医疗器械时也需保持警惕，挑选出正规渠道购买并仔细阅读使用说明书，确保自身健康安全。

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